의료법시행규칙 위반과 처벌, 실무 핵심 정리

의료법시행규칙은 의료법에서 위임한 세부사항을 정해 놓은 보건복지부령으로, 의료기관 개설·시설 기준, 인력 기준, 보고 의무 등 의료 현장을 구체적으로 규율하는 규칙입니다.
이 글을 통해 의료법시행규칙의 기본 구조, 자주 문제되는 위반 유형, 형사처벌 및 행정처분 수위, 실제 사건에서의 대응 방법까지 정리해서 안내하겠습니다.

의료법시행규칙 개요

1. 의료법시행규칙이란 무엇인가

• 법적 성격
• 상위법: 「의료법」
• 하위법: 「의료법시행령」
• 그 아래 세부 규칙: 「의료법시행규칙」(보건복지부령)
• 역할
• 의료기관 개설·변경·폐업 절차
• 시설·장비·인력 기준
• 진료기록부·처방전 등 서류의 작성·보존 기준
• 의료인·의료기관의 각종 신고·보고 의무
• 의미
• 의료법의 “틀”을 실제 현장에서 작동하도록 만드는 세부 매뉴얼에 가까움
• 형사 사건이나 행정처분(면허정지·취소, 과태료)의 근거가 되는 조항이 매우 많음

2. 어떤 경우에 문제가 되나

• 의료기관 개설·변경 신고를 제대로 하지 않은 경우
• 필수 시설·장비 기준을 지키지 않은 경우
• 법정 인력 기준(의사·간호사 등)을 충족하지 않은 경우
• 진료기록부 작성·보존 의무를 위반한 경우
• 각종 보고·신고(감염병, 의료사고 관련 보고 등)를 누락한 경우
• 비급여 진료비 공개·표시 의무를 지키지 않은 경우

의료법시행규칙의 주요 내용 정리

1. 의료기관 개설·변경·폐업 관련 규정

1) 개설 허가·신고 절차

• 규칙에서 정하는 주요 내용
• 개설 신청서 양식, 첨부서류
• 병원·의원, 치과의원, 한의원, 요양병원 등 유형별 기준
• 개설 장소·면적·시설 기준 관련 세부 사항
• 자주 문제되는 부분
• 개설 후 변경 사항(대표자, 상호, 소재지, 병상 수 등)을 신고하지 않은 경우
• 실질 운영자와 명의 개설자가 다른 경우(명의대여 사건과 연결)

2) 시설·장비 기준

• 각 의료기관 유형별 필수 시설
• 진료실, 처치실, 수술실, 회복실, 입원실 등
• 응급 장비(심장제세동기, 산소 공급 장치 등)
• 위반 시 문제점
• 필수 장비 미비 또는 고장 상태 방치
• 허가받은 용도와 다른 용도의 시설 사용

2. 인력 기준 및 근무 형태

1) 의료인 및 필수 인력 배치 기준

• 의사·치과의사·한의사·간호사·간호조무사 등 배치 기준
• 병상 수에 따른 간호인력 최소 기준
• 응급의료를 위한 당직 의사 배치 기준 등

2) 위반 시 주요 쟁점

• 간호사 부족 상태를 장기간 방치한 경우
• 의료인이 상시 근무하지 않은 채, 무자격자에게 사실상 진료를 맡긴 경우
• 야간·공휴일 당직 기준을 고의적으로 지키지 않은 경우

진료기록·서류 관련 규정

1. 진료기록부·수술기록지·간호기록 등

• 규칙에서 정하는 서류
• 진료기록부
• 수술기록지
• 간호기록지
• 마취 기록지
• 조산기록부 등
• 필수 기재사항
• 환자 인적사항
• 진단명, 진료 전후 경과
• 투약 내용, 수술 방법, 사용한 기구와 재료
• 의료인의 서명 또는 날인

2. 보존기간과 관리 의무

• 진료기록부 보존기간
• 일반적으로 10년 등 (세부는 규칙에 타입별로 규정)
• 전자차트(EMR) 관리
• 시스템 장애 시 백업·복구 계획
• 접속기록 관리, 위·변조 방지

3. 위반 시 문제되는 유형

• 진료기록 미작성, 축소 기록, 사후 조작
• 설명의무와 관련한 기록 누락
• 수사·소송 단계에서의 진료기록 임의 수정
• 보존기간 내 기록 폐기

보고·신고 의무 및 정보 공개 관련

1. 각종 보고 의무

• 감염병 관련 보고
• 의료사고 관련 보고(중대한 환자 안전사고 등)
• 마약류 취급 관련 보고(별도 법과 연결)
• 개설·폐업·휴업 신고

• 위반 시
• 과태료 부과
• 중대한 사건의 경우 형사 고발·수사로 연결

2. 비급여 진료비·수가 공개

• 비급여 항목의 게시·고지 의무
• 홈페이지, 진료실 내 게시판, 안내문 등 표준 양식
• 위반 시
• 시정명령 및 과태료
• 반복 위반 시 행정처분 수위 증가

의료법시행규칙 위반과 형사처벌·행정처분

1. 형사처벌과 행정처분의 구분

• 형사처벌
• 의료법 본문 조항 위반이 문제됨
• 시행규칙 위반은 대개 “의료법에서 시행규칙에 따른 의무 위반”으로 구성요건이 연결
• 벌금형·징역형으로 처벌될 수 있음
• 행정처분
• 자격정지, 면허취소, 과징금, 시정명령 등
• 관할 보건소, 지자체, 보건복지부 등에서 진행

2. 자주 문제되는 위반 유형과 처벌 비교

위반 유형	관련 쟁점	가능한 형사처벌	가능한 행정처분
시설·인력 기준 미달	필수 장비 부재, 간호인력 부족 등	의료법상 벌금형 가능(사안에 따라)	업무정지, 시정명령, 과징금
개설·변경 신고 누락	대표자·상호·소재지 변경 미신고	반복·고의성 있는 경우 벌금	업무정지, 과태료
진료기록 위반	미작성, 허위·변조, 보존의무 위반	의료법 위반, 경우에 따라 위조·변조죄까지	면허정지·취소, 업무정지
무자격자 활용	보조인력에게 사실상 진료 맡김	업무상종사자·무면허 의료행위 방조/교사	업무정지, 재발 시 취소
보고·신고의무 미이행	감염병·사고보고 누락 등	의료법·감염병예방법 위반으로 처벌 가능	과태료, 시정명령

※ 구체적인 형량·정지기간은 개별 사건의 사실관계, 전력, 고의성 등에 따라 달라짐.

수사·재판 과정에서 자주 나오는 쟁점

1. 고의성·반복성 여부

• 단순 실수인지, 구조적으로 규정을 무시한 것인지
• 지적·시정명령 이후에도 개선하지 않았는지
• 내부 지침·교육이 있었는지 여부

2. 실제 피해 발생 여부

• 환자에게 실제 피해(상해·사망·후유장애 등)가 발생했는지
• 기록 위반과 의료사고 사이의 인과관계가 있는지
• 피해자와 합의 여부

3. 책임 주체의 범위

• 의료기관 개설자(법인/개인) 책임
• 실제 운영자(원장, 이사장 등)의 책임
• 현장 의료인·간호인력의 개별 책임
• 행정 담당 직원의 공범·방조 여부

실제 사건에서의 대응 방법과 실무 팁

1. 보건소·지자체 점검 단계

• 점검 대상이 되면
• 점검 공문·지적 사항을 꼼꼼히 보관
• 현장 점검 시 진료·행정 인력에게 사실 그대로 설명하도록 교육
• 즉시 할 일
• 지적된 사항을 리스트로 정리
• 단기간에 시정 가능한 부분 우선 조치
• 관련 규칙 조항 및 내부 규정 정리

2. 수사기관(경찰·검찰) 조사 단계

• 소환 통보를 받은 경우
• 진술 전에 관련 기록(진료기록, 근로계약서, 보수규정, 내부 지침 등) 정리
• “왜 그렇게 운용했는지” 경위 메모를 사전에 작성
• 진술 시 유의할 점
• 사실과 다른 과장된 인정은 피하는 것이 좋음
• 고의가 아니었다면 왜 그런 상황이 된 것인지 구체적으로 설명
• 개선·시정 조치를 이미 했다면 자료로 제시

3. 재판 단계에서 고려할 부분

• 양형에 영향을 줄 수 있는 요소
• 위반 기간·횟수
• 환자 피해 발생 여부
• 시정 노력, 재발 방지 대책
• 동종 전력 여부
• 방어 포인트 예시
• 규칙 해석이 불명확한 부분이 있었는지
• 현장에서 통상적으로 받아들여지는 관행인지
• 행정청의 지도·감독 태도(사전에 문제 지적이 있었는지)

4. 의료기관 내부 관리 체크리스트(간략)

• 정기적으로 점검하면 좋은 항목
• 개설·변경 신고 사항: 실제 운영 실태와 일치하는지
• 인력 구성: 법정 기준 충족 여부(병상 수 대비 간호 인력 등)
• 시설·장비: 필수 장비 보유, 유지·점검 기록
• 진료기록: 필수 기재사항 누락 여부, 서명·날인 여부
• 보고·신고: 감염병·중대한 사고·변경사항의 신고 누락 여부
• 비급여 진료비 게시: 최신 내용으로 정기 업데이트 여부

의료법시행규칙 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. 의료법시행규칙을 잘못 지키면 무조건 형사처벌을 받게 되나요?

• 대부분의 사안은 우선 행정지도·시정명령이나 과태료로 끝나는 경우가 많습니다.
• 다만,
• 고의·반복적인 위반
• 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우
• 진료기록 조작 등 중대한 위법행위가 있는 경우
• 에는 형사 고발·수사가 진행될 수 있습니다.

Q2. 진료기록을 늦게 작성했는데, 이것도 처벌 대상인가요?

• 지연 작성 자체가 항상 형사처벌로 이어지는 것은 아닙니다.
• 그러나
• 사실과 다른 내용을 사후에 꾸미거나
• 분쟁·수사가 시작된 뒤에 내용을 바꾸는 경우
• 허위 작성·변조로 평가되어 중하게 처벌될 수 있습니다.

Q3. 인력 기준을 잠시 못 맞춘 경우도 문제가 되나요?

• 단기간·일시적인 공백은 사정에 따라 참작될 수 있지만,
• 공백이 장기간 계속되거나
• 실제로 무자격자에게 진료를 맡긴 경우
• 위반으로 인정될 가능성이 큽니다.
• 최소한의 인력은 반드시 확보하고, 불가피한 공백은 근무표·채용 노력 등의 자료로 설명할 수 있도록 남겨두는 것이 안전합니다.

Q4. 이미 보건소에서 시정명령을 받았는데, 나중에 형사 사건으로 이어질 수도 있나요?

• 가능합니다.
• 같은 사실관계를 두고
• 행정절차(시정명령, 과태료, 업무정지)와
• 형사절차(수사·재판)
• 가 별도로 진행될 수 있습니다.
• 시정명령을 받은 단계에서부터 관련 자료를 정리하고, 재발 방지 조치를 문서화해 두는 것이 중요합니다.