의료기기법 개요와 기본 구조
의료기기법이란?
의료기기의 정의와 등급
| 등급 | 위해도 | 주요 예시 |
|---|---|---|
| 1 등급 | 위해도 거의 없음 | 일회용 마스크 일부, 단순 체온계, 의료용 거즈 등 |
| 2 등급 | 위해도 낮음 | 혈압계, 전자체온계, 치과용 재료 일부 등 |
| 3 등급 | 위해도 중간 | 수술용 기구, 인공관절 일부, 콘택트렌즈 등 |
| 4 등급 | 위해도 높음 | 심장박동조절기, 인공심장판막, 인공혈관 등 |
의료기기법에서 자주 문제되는 행위 유형
1. 무허가(무신고) 제조·수입·판매
2. 허가·인증 받지 않은 제품 사용·유통
3. 부적절한 의료기기 광고
- 위반 유형
- 허위·과장 광고
- 미허가 효능·효과 광고
- 의료기기가 아닌 데 의료기기로 오인하게 만드는 표현
- 심의 받지 않고 광고해야 하는 매체에 광고 집행
- 연예인·인플루언서 협찬 후 체험담 형식으로 과장된 효과 홍보
- 문제가 되기 쉬운 문구
4. 표시·설명서 관련 위반
5. 안전관리·보고 의무 위반
의료기기법 위반 시 형사처벌 수위
형사처벌의 기본 틀
주요 위반별 처벌 비교
| 위반 유형 | 대표 처벌 규정(대략) | 비고 |
|---|---|---|
| 무허가 제조·수입 | ○년 이하 징역 또는 ○천만 원 이하 벌금 (또는 병과) | 사업 규모 크거나 인체 위해 발생 시 실형 가능성↑ |
| 무신고 판매·임대 | ○년 이하 징역 또는 ○천만 원 이하 벌금 | 소규모·초범이면 벌금형 가능성↑ |
| 허위·과장 광고 | ○년 이하 징역 또는 ○천만 원 이하 벌금 | 온라인 대량 광고 시 처벌 수위 상승 경향 |
| 부작용 보고의무 위반 | ○년 이하 징역 또는 ○천만 원 이하 벌금 | 환자 피해와 직결되면 엄격하게 판단 |
| 표시·설명서 위반 | ○년 이하 징역 또는 ○천만 원 이하 벌금 | 고의성·허위 정도에 따라 차이 |
양형에 영향을 미치는 요소들
- 불리하게 작용
- 유리하게 작용
의료기기법 위반 수사 절차 흐름
1. 사건 인지 경로
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2. 행정조치와 형사절차의 병행
3. 경찰·검찰 수사 진행 방식
4. 기소 여부 결정
실제 재판에서 다퉈지는 주요 쟁점
1. 이 제품이 ‘의료기기’가 맞는가
- 핵심 포인트
- 실무상 쟁점예
2. 허가 범위를 벗어났는지 여부
3. 허위·과장 광고의 정도
- 판결에서 보는 요소
4. 인체 위해 발생 여부
- 인체 피해가 있으면
- 인체 피해가 없더라도
- 법은 사전적 예방을 중시하기 때문에
- 일정 수준의 처벌은 감수해야 하는 경우가 많음
업종별로 자주 발생하는 의료기기법 위반 패턴
의료기관(병원·의원 등)
- 발생 유형
- 허가되지 않은 장비 도입·사용
- 의료기기법상 신고되지 않은 판매·임대 행위
- 시술 홍보 과정에서 의료기기 효능 과장
- 점검 포인트
의료기기 제조·수입·판매업체
- 발생 유형
- 점검 포인트
온라인 판매자·플랫폼·인플루언서
- 발생 유형
- 의료기기 판매 연결하면서 관련 규정을 인식하지 못한 경우
- 협찬 받은 제품을 “치료 가능”, “병원 수준 효과” 등으로 과장
- 일반 미용기기처럼 소개했지만 실제로는 의료기기로 분류되는 경우
- 점검 포인트
행정처분(영업정지·허가취소 등)과의 관계
행정처분 종류
형사처벌과의 관계
- 행정처분과 형사처벌은 별도로 진행될 수 있음
- 형사사건에서 벌금 또는 집행유예를 받더라도
- 별도로 영업정지·허가취소가 나올 수 있음
- 실무 팁
의료기기법 위반이 의심될 때 실무적인 대응 요령
1. 수사 초기(압수수색·출석요구 단계) 대응
- 해야 할 일
- 피해야 할 행동
2. 법 위반 범위 정확히 파악
- 체크할 내용
- 이 과정에서
- 위반 범위가 생각보다 좁을 수 있음
- 일부 행위는 위법이 아닌 것으로 정리될 수 있음
3. 자진 시정·회수·환불 조치
4. 관계자 진술 정리
- 중요 포인트
- 실무적으로
- 진술이 서로 모순되면 불리하게 작용할 수 있음
- 사실관계는 일관되게 정리하되, 해석·평가는 법적으로 다툴 수 있음
처벌을 최소화하기 위한 실무 전략
1. 고의가 아닌 경우 강조
2. 피해가 없거나 경미한 경우
3. 사업·직업에 미치는 영향 설명
- 의료기관·의료기기 업체의 경우
- 재판에서
- 이런 사정을 구체적으로 소명하면 집행유예·벌금형으로 선처 받는 데 도움이 될 수 있음
4. 재발 방지 대책 제시
- 구체예
- 재판부는
- “앞으로 안 하겠습니다”라는 말보다
- 실제로 어떤 제도를 도입했는지, 실행 중인 지에 더 큰 비중을 둡니다.
의료기기법 관련 자주 묻는 질문(FAQ)
Q1. 단순히 의료기기를 사용만 하는 병원도 의료기기법 위반으로 처벌될 수 있나요?
- 가능성 있습니다.
- 허가·인증되지 않은 의료기기를 환자 진료에 사용한 경우
- 사용 목적·방법이 허가 범위를 벗어난 경우
- 회수·폐기 대상인 기기를 계속 사용한 경우
- 등에 해당하면 의료기관도 책임을 질 수 있습니다.
Q2. 미용기기를 판매·홍보했는데, 나중에 의료기기로 분류된다는 말을 들었습니다. 이미 판매 한 건도 문제가 되나요?
- 이미 판매된 부분도 문제가 될 수 있습니다.
Q3. 외국에서 합법적으로 판매되는 의료기기를 그대로 들여와 국내에서 판매하면 괜찮지 않나요?
- 별도의 국내 허가·인증 절차가 필요합니다.
- 각 나라마다 의료기기 허가 기준이 다르기 때문에
- 국내에서는 식약처 허가·인증·신고를 받아야 합법적으로 유통할 수 있습니다.
- 이를 어기면 무허가 수입·판매로 형사처벌 대상이 됩니다.
Q4. 광고 대행사가 기획한 광고인데, 의료기기법 위반 책임을 광고주도 지나요?
- 일반적으로 광고주도 책임을 집니다.